모집부문

상세내역

자격요건

QA Senior Manager

QA / 정규

죽전 근무

주요업무 

ㆍRegulatory 및 ISO 표준 Quality system 구축

ㆍ40인 이상의 QA 부서 업무 Lead

   - compliance, supplier quality, design quality, change control and internal audit, Post market surveillance

ㆍQC 결과 및 제조기록서 검토 후 완제품 출고 결정

ㆍQuality Management Remediation Project 주도

ㆍ외부 감사 대응 

자격요건

ㆍ학사 이상

ㆍ경력 15년 이상

ㆍ의료기기, 제약 및 체외진단 업계 품질 조직 리더십 경력

ㆍ감사 시정 조치 및 483 Observation을 포함한 주요 Quality system 개선 또는 프로젝트 경험

ㆍISO, GMP 국제 표준 전문 지식

ㆍ영어 Conference Call 가능자

우대사항

ㆍ제약 및 체외진단 업계 글로벌 기업 경험

Validation Engineer

QA / 정규

주요업무

ㆍGenerate validation documentation including DV, IQ, OQ, PQ protocols and validation reports, 

and assist in the execution of protocols.

ㆍDesign, generate and execute test plans and test protocols, managing and reporting findings and non-conformances.

ㆍMaintain consistency on validation / qualification approach across projects, ensuring validation documentation is fully compliant with site specific policies/ procedures and regulations, good manufactuing practices and industry regulations.

ㆍEngaging with cross functional teams to deliver process validation objectives in compliance with regulations and procedures.

자격요건

ㆍThird level qualification in Science or Engineering.

ㆍA minimum of 3 years' experience in validation role in a pharmaceutical of medical device industry.

ㆍIn depth knowledge of relevant laws and regulations associated with the medical divice dindustry 

 (including FDA 21CFR regulations/ CE)

ㆍCompetent working knowledge of recognized Quality Management Systems.

 (ISO9001/ ISO13485/ ISO14971/ GMP)

ㆍWorking experience of validation computer systems for use in FDA regulated environments. 

QA Design Quality

Engineer

QA / 정규

죽전 근무

주요업무 

ㆍ신제품 개발 관련 Quality 와 관련된 사항 

   검토 및 관리

   - Quality Strategy Plan

   - R&D Design File Review

   - Risk Management

   - Supplier quality master Plan

   - 신제품 관련 Weekly Global Meeting 참석 

자격요건

ㆍ학사 이상  (생물, 화학, 제약 관련 전공자)

ㆍ경력 3년 이상

ㆍ의료기기, 제약 및 진단 시약 업계 R&D/QA/QC 경력

ㆍISO 13485/14971 경험자

ㆍ영어 Conference Call 가능자

우대사항

ㆍMS Office 실무능력 우수자

ㆍ의료기기, 제약, 체외진단 업계에서의 밸리데이션 경력

ㆍIVDR (2017/746) 준비 경험자

QA 담당 (세종)

QA / 1년 계약직

세종시 근무

주요업무 

ㆍ생산 라인 최적화 및 외주 업체 관리

ㆍ제조기록서 작성 및 관리

ㆍ자재 품질 관리 및 QC 샘플링

ㆍ의료기기 QA/QC 

자격요건

ㆍ학사 이상 (생물, 화학, 임상 등 관련 전공자)

ㆍ경력 1~3년

ㆍQA 현장 관리 가능자

ㆍQA 업무(제조기록서 관리, 감사, 외주업체 관리) 경험자

우대사항

ㆍ진단 의료기기GMP 유경험자

ㆍ외부 업체 관리 유경험자

완제품 QC 담당

QC / 정규

주요업무 

ㆍ래피드 완제품 성상 및 효능 시험 및 검토

ㆍ래피드 안정성 시험 및 검토

ㆍ표준 검체 관리

ㆍProcess / Production : 효능 시험을 통한 Verification / Validation

ㆍLab equipment 관리 

자격요건

ㆍ학사 이상

  (임상병리, 미생물학, 면역학, 분자생물학, 생명과학, 생명공학, 생화학 등 관련 전공자)

ㆍ경력 5년 이상

ㆍConference Call 가능자

ㆍMS Office 실무능력 우수자

우대사항

ㆍ엑셀 및 통계적 분석, minitab 분석 우수 활용자

입고 자재 QC

기능 생산직

QC / 정규

주요업무 

ㆍ자재 입고 검사 업무

ㆍ샘플링 및 라벨링 업무

ㆍ검사 성적서 작성 

자격요건

ㆍ고졸 이상

ㆍ경력 무관(신입 지원 가능)

ㆍ색맹이 아닌 자

ㆍ기본적인 문서 작성 업무 가능자

ㆍ신체 건강한 자 (동적인 업무가 많음)

우대사항

ㆍ지게차 운전 가능자

ㆍ교대근무 가능한 자 (08:00-17:00, 14:30-23:10)